Certificeringen en Kwaliteit van onze Lichaamsscan
Certificeringen & Kwaliteit
Onze medische scansystemen zijn een instrument voor eerstelijnsgezondheidsscreening. Ze helpen artsen te begrijpen of een patiënt verborgen ziekterisico's heeft en of een verwijzing voor verder, meer gedetailleerde onderzoeken noodzakelijk is. Het apparaat zelf stelt geen diagnose, maar maakt de eerste fase van de diagnostiek sneller en kosteneffectiever voor iedereen.
De systemen werken op basis van 4 medisch wetenschappelijk bewezen technologieën:
- Bio-electrische impendantie;
- Analyse van hartritmevariabiliteit;
- Digitale volume puls analyse;
- Galvanische huidresponsbeoordeling (sudomotorische functie).
Voor gedetailleerde informatie over deze technologieën en wetenschappelijke onderbouwing, wordt verwezen naar de pagina: Technologie.
Ons apparaat beschikt over de benodigde certificaten die bevestigen dat het voldoet aan de Europese vereisten:
- EC Certificaat nr. CE 663277 (uitgegeven door BSI, Aangewezen Orgaan 0086) onder Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage II (met uitzondering van sectie 4). Het certificaat bevestigt dat het kwaliteitsmanagementsysteem en de productie voldoen aan de eisen voor Klasse IIa-apparaten.
- ISO 13485:2016 Certificaat nr. MD 663278 voor het ontwerp, de fabricage, de service en distributie van niet-invasieve monitoringssystemen met behulp van bio-impedantieanalyse en digitale pulsoximetrie.
Volgens de classificatie die in de gebruiksinstructies is gespecificeerd, behoort het apparaat tot Klasse IIa (actieve diagnostische apparaten). De instructies vermelden expliciet het beoogde gebruik: "Niet-invasief medisch apparaat voor beoordeling van functionele lichaamstoestand. Bedoeld voor diagnose en monitoring als ondersteuning om artsen te helpen bij hun diagnose."
De CE-markering geldt voor de veiligheid en werking van het apparaat als meetinstrument.
Vereisten voor klinieken en gezondheidsdeskundigen die deze scansystemen gebruiken, zoals vastgesteld door de visiehouder.
De onderdelen ‘Organisatorische inzet’ en ‘Personeelstraining’ van de gebruiksinstructies beschrijven de vereisten waaraan de gezondheidsdeskundige moet voldoen:
- Het apparaat mag alleen worden bediend door medische professionals die de juiste training en veiligheidsinstructies hebben afgerond.
- Alleen getraind personeel is gemachtigd om met het apparaat te werken.
Contracten met klinieken en gezondheidsinstellingen bepalen de verplichting om het apparaat strikt volgens de instructies te gebruiken en het beoogde doel niet te overschrijden. In geval van overtredingen van deze regels, mag er door de visiehouder maatregelen genomen worden: door aanvullende controles uit te voeren, geven van richtlijnen en in uitzonderlijke gevallen kan het contract beëindigen worden.
Leveringsvoorwaarden
Leveringsvoorwaarden – ProScan Health & Performance
Welkom bij ProScan Health & Performance. Hieronder vindt u de voorwaarden die van toepassing zijn op onze diensten en leveringen. Door gebruik te maken van onze diensten of het plaatsen van een bestelling, gaat u akkoord met deze voorwaarden. Lees deze zorgvuldig door voordat u onze diensten afneemt.
1. Algemeen
1.1 Deze leveringsvoorwaarden zijn van toepassing op alle diensten, producten en afspraken geleverd door ProScan Health & Performance.
1.2 Afwijkingen van deze voorwaarden zijn alleen geldig als deze schriftelijk zijn overeengekomen met ProScan Health & Performance.
1.3 ProScan Health & Performance behoudt zich het recht voor om deze voorwaarden op elk moment te wijzigen. De meest recente versie is altijd beschikbaar op onze website.
2. Diensten en Leveringen
2.1 Onze diensten omvatten gezondheidsanalyses, scans en gerelateerde services. De resultaten van deze diensten zijn uitsluitend bedoeld ter informatie en mogen niet worden opgevat als een vervanging voor professioneel medisch advies, diagnose of behandeling.
2.2 De gezondheidsresultaten en aanbevelingen die door ProScan Health & Performance worden verstrekt, zijn informatief van aard en dienen uitsluitend als advies. Zij vormen geen officiële medische diagnose, behandeling of garantie.
2.3 Levering van de resultaten (bijvoorbeeld scanrapporten) geschiedt digitaal via e-mail of via ons klantenportaal, tenzij anders is overeengekomen.
2.4 Wij streven ernaar de resultaten binnen de afgesproken termijn te leveren. Vertragingen kunnen echter optreden door omstandigheden buiten onze controle, zoals technische storingen of overmacht.
3. Aansprakelijkheid
3.1 ProScan Health & Performance spant zich in om diensten van hoge kwaliteit te leveren, maar garandeert niet dat de resultaten van onze scans volledig zijn.
3.2 De klant erkent dat de resultaten van onze scans en analyses niet kunnen worden gebruikt als vervanging voor een medisch oordeel door een gekwalificeerd arts of specialist.
3.3 ProScan Health & Performance kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade, gezondheidsklachten of gevolgen die voortvloeien uit het gebruik van onze diensten of de interpretatie van de resultaten, tenzij er sprake is van opzet of grove nalatigheid.
3.4 Het is de verantwoordelijkheid van de klant om bij medische vragen of zorgen contact op te nemen met een bevoegde medische professional.
4. Betaling en Annulering
4.1 De betaling voor onze diensten dient vooraf of op de dag van de afspraak te worden voldaan, tenzij anders is overeengekomen.
4.2 Annulering van een afspraak dient minimaal 24 uur van tevoren te geschieden. Bij een laattijdige annulering of no-show behouden wij ons het recht voor om annuleringskosten in rekening te brengen.
4.3 In geval van een annulering door ProScan Health & Performance wordt een nieuwe afspraak ingepland, of wordt het reeds betaalde bedrag terugbetaald.
5. Privacy en Gegevensbescherming
5.1 Wij hechten veel waarde aan uw privacy. Alle persoonlijke gegevens worden verwerkt in overeenstemming met ons privacybeleid, dat te vinden is op onze website.
5.2 Uw gegevens worden uitsluitend gebruikt voor het uitvoeren van onze diensten en zullen niet worden gedeeld met derden zonder uw expliciete toestemming, tenzij wettelijk verplicht.
6. Informatiestatus en Beperking van Verantwoordelijkheid
6.1 De resultaten en rapporten die door ProScan Health & Performance worden verstrekt, zijn uitsluitend bedoeld als informatie en advies.
6.2 De klant erkent dat deze resultaten geen vervanging zijn voor professioneel medisch advies, een diagnose of behandeling door een arts of andere bevoegde zorgverlener.
6.3 ProScan Health & Performance kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor de interpretatie van de resultaten door de klant of voor de keuzes die op basis van deze informatie worden gemaakt.
6.4 ProScan Health & Performance aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor medische complicaties, gezondheidsklachten of andere gevolgen die voortvloeien uit het gebruik van onze diensten of de verstrekte rapporten.
7. Geschillen en Toepasselijk Recht
7.1 Op alle overeenkomsten en diensten van ProScan Health & Performance is uitsluitend Nederlands recht van toepassing.
7.2 Geschillen die voortvloeien uit deze voorwaarden zullen worden voorgelegd aan de bevoegde rechter in Nederland.
8. Contact
Heeft u vragen over onze leveringsvoorwaarden of diensten? Neem contact met ons op via:
E-mail: info@proscanhealth.nl
Telefoon: +31645739760
Adres: Henry Fordstraat 19a, 3238 BE Zwartewaal
Door gebruik te maken van onze diensten verklaart u akkoord te gaan met deze voorwaarden